近日，“羅氏診斷”的ElecsyspTau181血液檢測(cè)產(chǎn)品獲得海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為進(jìn)口臨床急需醫(yī)療器械，在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院（海南博鰲研究型醫(yī)院）投入臨床，用于排除阿爾茨海默�。ˋD）相關(guān)淀粉樣蛋白病理。這一里程碑事件標(biāo)志著我國阿爾茨海默病診療正式跨入“血液篩查”時(shí)代，將幫助上千萬認(rèn)知障礙人群實(shí)現(xiàn)“早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)”。

長期以來，阿爾茨海默病的精準(zhǔn)診斷受困于“可及性不足”這一難題。此次引入的ElecsyspTau181血液檢測(cè)技術(shù)，是國際首個(gè)獲得歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）雙重認(rèn)證、用于排除AD相關(guān)淀粉樣蛋白病理的血液檢測(cè)技術(shù)，也是全球唯一獲得FDA批準(zhǔn)用于初級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助評(píng)估AD及其他認(rèn)知衰退原因的檢測(cè)技術(shù)，臨床性能可靠性與應(yīng)用價(jià)值獲充分認(rèn)可。

據(jù)悉，ElecsyspTau181的突破在于運(yùn)用電化學(xué)發(fā)光技術(shù)保證高靈敏度與穩(wěn)定性。其核心原理是精準(zhǔn)捕捉血液中磷酸化Tau蛋白（p-tau）的特定表位（181位點(diǎn)），這一指標(biāo)被視為腦內(nèi)阿爾茨海默病病理的“下游鏡像”。該檢測(cè)的核心價(jià)值在于阿爾茨海默病排除性診斷。一項(xiàng)全球性臨床研究顯示，該產(chǎn)品檢測(cè)的陰性預(yù)測(cè)值達(dá)93.8%，這意味著如果血檢結(jié)果為陰性，醫(yī)生可用高置信度排除患者患有阿爾茨海默病的可能性。

依托“先行先試”政策優(yōu)勢(shì)，ElecsyspTau181血液檢測(cè)產(chǎn)品率先落地樂城先行區(qū)，將幫助國內(nèi)認(rèn)知障礙人群及時(shí)享受到便捷、可靠的早期篩查服務(wù)，實(shí)現(xiàn)從被動(dòng)應(yīng)對(duì)向主動(dòng)管理的轉(zhuǎn)變，為積極應(yīng)對(duì)人口老齡化、守護(hù)老年人群健康提供有力支撐。（記者 王子豪）